Диагностика
Мы делаем медицину комфортной

ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС НА БАЗЕ АСМ И КОМПАКТ-ДИСКОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ СОЦИАЛЬНО-ЗНАЧИМЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ.



2 

ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС НА БАЗЕ АСМ И КОМПАКТ-ДИСКОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ СОЦИАЛЬНО-ЗНАЧИМЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ.

Заявитель: Учреждение Российской академии медицинских наук Научно-исследовательский институт биомедицинской химии имени В.Н. Ореховича РАМН (ИБМХ РАМН) Директор ИБМХ РАМН: академик РАМН Арчаков А.И.

Описание проекта. Аннотация.

Решение проблемы ранней диагностики социально-значимых, в том числе онкологических и инфекционных заболеваний и оценки предрасположенности населения к ним на основе нанотехнологий приобретает важное значение. Это связано с тем, что в настоящее время традиционные методы лабораторной диагностики как в России, так и за рубежом, базируются на методах иммуноферментного анализа (ИФА) и полимеразной цепной реакции (ПЦР). Однако, эти методы имеют ряд серьезных недостатков, к которым относятся : низкая концентрационная чувствительность ( в случае ИФА, не более 10- М), что сдерживает развитие ранней диагностики заболеваний, требующей чувствительности на уровне единичных молекул, большая длительность проведения анализа, высокая цена, нестабильность качества диагностических наборов, необходимость спецподготовки персонала. Методы, основанные на использовании нанобиотехнологий, позволяют преодолеть эти недостатки.Диагностика,

Внедрение нанотехнологий, таких как атомно-силовых молекулярных детекторов (АСМ) в медицинскую диагностику позволит качественно повысить концентрационную чувствительность диагностик вплоть до уровня единичных молекул, что на много порядков превышает чувствительность традиционных технологий. Таким образом, актуальной задачей является создание атомно-силовых молекулярных детекторов для диагностики инфекционных и соматических социально-значимых заболеваний.Диагностика,

Метод регистрации молекул на основе оптико-акустического биосенсора на базе компакт-дисков к персональному компьютеру основан на считывании с помощью персонального   компьютера      компакт-дисков,   модифицированных биомолекулами

позволяет переводить результат биоспецифического связывания антиген/антитело на специальным образом модифицированной поверхности компакт-диска в информационный сигнал, что дает основу для создания очень дешевых, быстродействующих систем диагностики на широкий спектр заболеваний. Поэтому, разработка биочипов на основе лазерных компакт-дисков для диагностики инфекционных и соматических заболеваний является перспективным решением проблемы создания дешевых и доступных для населения диагностических систем.Диагностика,

Целью проекта является организация опытно-промышленное производства нового медицинского нанодиагностического комплекса, состоящего из новой нанодиагностической системы на основе атомно-силовых молекулярных детекторов (АСМ) для регистрации маркеров вирусных гепатитов в режиме их счета на уровне единичных вирусных частиц и новой медицинской экспресс-нанодиагностической системы на основе оптико-акустического детектора на базе компакт-дисков к персональному компьютеру для регистрации онкомаркеров и маркеров инфаркта миокарда.Диагностика,

В результате проекта будет организовано опытно-промышленное производство упомянутого выше нового медицинского нанодиагностического комплекса. К настоящему времени

- разработана технология выявления вирусных частиц гепатитов В и С в крови на основе комбинации технологий биоспецифического фишинга и АСМ-регистрации;

- создан лабораторный образец диагностической системы для диагностики заболеваниями гепатитами В и С на основе АСМ- молекулярного детектора

-разработана технология использования компьютерных компакт-дисков в качестве биочипов и технология выявления белковых маркеров инфаркта миокарда и онкомаркеров в биологической жидкости с помощью оптико-акустического детектора.

- создан лабораторный образец оптико-акустического детектора для выявления белковых маркеров инфаркта миокарда и белков, сопряженных с онкологическими заболеваниями.

Эти результаты были защищены патентами РФ № 2315999 от 27.01.2008, а также патентом № 2361215 от 10 июля 2009 г и патентом №2338199.

Работы по данному направлению проводились авторами на протяжении более 10 лет в рамках государственных и ведомственных программ

Задачи, решаемый при реализации проекта, имеют междисциплинарный характер, объединяя последние достижения медицины, , физики, химии, биологии и открывают возможность применения результатов данной работы в создании нанотехнологической платформы РФ в области высокочувствительной и экспресс- диагностики заболеваний на

ранней стадии . Это позволит добиться лидирующего положения России на рынке наномедицинских устройств. Сфера применения.Диагностика,

Реализация проекта позволит обеспечить здравоохранение конкурентоспособными высокочувствительными и быстродействующими нанодиагностическими системами нового поколения, сократит расходы на диагностику заболеваний. Кроме того, разработанная технология обеспечит приоритет РФ в области создания нового рынка нанотехнологической медицинской продукции и уменьшит импорт зарубежных диагностикуумов.Диагностика,

Получаемый продукт.

В результате реализации проекта будет:

1. Создано опытно-промышленное производство медицинской диагностической системы на основе атомно-силовых молекулярных детекторов и наночипов для диагностики вирусных заболеваний.

2. Разработана нормативно-техническая документация, необходимая для производства медицинской диагностической системы на основе молекулярных детекторов и наночипов и проведено сертифицирование продукции.

3. Создано производство медицинской экспресс-нанодиагностической системы на основе компьютерного компакт-диска в качестве оптико-акустического детектора.

4. Разработана нормативно-техническая документация, необходимая для производства медицинской нанодиагностической системы на основе компакт-диска в качестве оптико-акустического детектора и проведено сертифицирование продукции

Новизна, конкурентные преимущества.

Разработка медицинской диагностической системы нового поколения на базе атомно-силового микроскопа основана на применение атомно-силовых молекулярных детекторов для регистрации напрямую, без меток, единичных белковых маркеров заболеваний в сыворотке крови в режиме их счета, без использования амплификации. Это позволит создать нанодиагностикумы с чувствительностью на 4-5 порядков выше существующих протеомных методов. За рубежом и в России коммерческих диагностических систем в настоящее время нет.Диагностика,

Конкурентные преимущества создаваемых молекулярных детекторов основаны на их высокой концентрационной чувствительности - на уровне единичных молекул, что позволяет России получить приоритет в создании нового поколения медицинских диагностик по обнаружению заболеваний на ранней стадии, как инфекционных, так и

соматических, в частности, онкологических, когда концентрация маркеров в крови невысокая.  В проекте будут созданы высокочувствительные атомно-силовые диагностические комплексы, которые могут использоваться в качестве примера, для выявления социально-значимых заболеваний, таких как гепатиты В и С.Диагностика,

В основе разработки экспресс-нанодиагностики на компакт-диске лежит применение новых технологий использования компакт-диска в качестве оптико-акустического нанодетектора для регистрации онкомаркеров и маркеров инфаркта миокарда с помощью персональтного компьютера.Диагностика,

. Кроме того, в сравнении с отечественными и зарубежными ИФА и экспресс-тест-системами для выявления кардиомаркеров разрабатываемое диагностическое устройство будет обладать двумя важными возможностями: а) его можно применять в очень простых клинико-диагностических лабораториях, не оснащенных специальным приборным парком, б) диагностические тесты можно применять для проведения анализа в полевых условиях самим пользователем в режиме музыкальной диагностики.Диагностика,

Конкурентные преимущества создаваемых оптико-аккустических детекторов на компакт-дисках основаны на возможности проводить на таких детекторах экспресс-диагностику на уровне 30 мин, что важно при ликвидациях чрезвычайных ситуаций, экспресс-контроле пациентов, поступающих на операции, для контроля миграционных потоков и т. д., что позволяет России получить приоритет в создании нового поколения медицинских диагностик по обнаружению заболеваний экспресс-методами.  В проекте будут созданы быстродействующие оптико-акустические детекторы и диагностические комплексы, которые могут использоваться для экспресс-диагностики заболеваний, в качестве примера, для выявления социально-значимых заболеваний инфарктом миокарда и выявления онкомаркеров..

Объем рынка сбыта потенциального продукта, включая страны зарубежья 150 000 млн руб. ,в том числе государственные закупки. 2000 млн. руб. Объем средств , затраченных на проект, 55 млн. руб

Объем средств, необходимых для завершения реализации проекта 1440 млн руб , в том числе бюджетных, 1400 млн .руб.Диагностика,

Выполнение специфических требований:

Социальная значимость. :Высокая социальная значимость связана с качественным повышением возможности по регистрации заболеваний на ранней стадии за счет увеличения чувствительности на несколько порядков и быстродействия   с помощью нанодиагностического комплекса, спроектированного на базе последних достижений нанотехнологии, что позволит эффективно проводить профилактику заболеваний, лечение и снизить затраты на лечение. Срок реализации: 3.5 года

2 


Консультации по вопросам диагностики +7 (499) 519-32-51